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ag8亚游A8新版GMP质量管控体系

“ag8亚游A8新版GMP质量管控体系”包罗11个子体系,辨别是:机构与职员,厂房与办法,设置装备摆设办理,物料与产品,确认与验证,文件办理,消费办理,质量控制与质量包管,委托消费与委托查验,产品发运与召回,自检。

“ag8亚游A8新版GMP质量管控体系”的架构设计完全切合盘算机验证的要求,可举行检察追踪,并完成电子记载与电子署名以切合PDA 21 CFR Part 11的要求。

一、“ag8亚游A8新版GMP质量管控体系”的代价

1.1ag8亚游A8新版GMP质量管控体系因此2010新版GMP标准为底子,专注制药行业,构成对药品格量“静态,全生命周期的历程办理”!构成以质量包管体系(QA)和质量控制体系(QC) GMP文件办理、培训办理为中心,将影响质量的各部分:消费部分,工艺部,推销部,物猜中心,质量办理部分、实行室、贩卖部分、设置装备摆设部分、中高层向导都归入到一致的质量羁系平台中,是新版GMP在企业落地的最佳东西,真正完成GMP的长效办理。

1.2已经过新版GMPCGMP认证的制药企业,可将企业GMP系统,标准,制度,SOP,文件等固化到“ag8亚游A8新版GMP质量管控体系”中,增加人为不对,加强一样平常操纵合规性。

1.3向导必要的种种质量管控报表,“ag8亚游A8新版GMP质量管控体系”可一键盘问和打印,免却人工统计的等候工夫,加强统计后果的正确性和实时性。

1.4质量部分从一样平常反复,繁琐的休息中束缚出来,“ag8亚游A8新版GMP质量管控体系可使质量部在不增长本部分事情职员或增加肯定职员的状况下完成日益沉重的GMP认证事情及一样平常事情,真正完成“优化质量管控流程,向办理要效益的目的”。

二、上面就此中几个子体系做专门介绍:

2.1 质量包管体系:

变动办理,验证办理,退换货办理,召回办理,赞扬办理,波动性办理,放行办理,偏向办理,内审办理,分歧格品办理,CAPA,年度质量回忆,尺度办理,供给商办理,审计追踪,委外查验。

2.2 GMP文件办理体系:

ag8亚游A8 GMP文件办理体系是根据 GMP 法例中对GMP 文件的办理规程,交融ag8亚游团队丰厚的文件办理流程实务履历,所研发的电子化 GMP 文件办理体系。ag8亚游A8 GMP文件办理体系能办理完备的 GMP 文件生命周期,从文件创立,模板选择,文件考核流程,文件同意,文件分发,文件启用,到版本办理,版本差别比较,要害字盘问,文件变动(文件修订,文件取消,文件到期评审,严重变革联系关系评审等),对一切 GMP 文件举行合规高效的办理。体系使用后,企业的文件办理事半功倍,大幅进步事情服从,能更轻松的经过药监局的反省。

ag8亚游A8 GMP文件办理体系的架构设计完全切合盘算机验证的要求,可举行检察追踪,并完成电子记载与电子署名以切合FDA 21 CFR Part 11 的要求。

2.3 实行室办理体系(LIMS:

ag8亚游A8实行室办理体系可以电子化的支持取样办理,查验办理,波动性观察,OOS超标观察办理,仪器设置装备摆设办理,情况监测,水体系办理,实行耗材办理等流程,完成即时报表与剖析事情,并与次要仪器设置装备摆设完成接口,间接导入查验数据,增加人为录入的失误,为实行室办理程度的全体进步和实行室的片面办理提供先辈的技能支持。

查验办理:

取样办理,样品注销,主动编号,标签打印,票据模板打印,智能录入方法,检测项目分派,义务分派,后果录入,多级数据考核,记载和陈诉,放行办理。

实行室办理:

OOS超标观察办理,留样办理,波动性办理,情况监测,计量办理,仪器办理,本钱办理,水体系办理,实行耗材办理。

 
  ag8亚游A8-QMS质量包管体系
  ag8亚游A8-LIMS实行室办理体系
  ag8亚游A8-DMS文件办理体系
  ag8亚游A8-MES体系(消费历程质量主动化控制体系)
  ag8亚游A8-WMS仓储办理体系
  ag8亚游A8新版GMP质量管控体系
  ag8亚游A8药物戒备(PV)体系
  ag8亚游A8 研发办理体系
  ag8亚游A8质量宁静追溯体系
  ag8亚游A8防伪防窜货体系
  ag8亚游A8药品赋码体系
  ag8亚游A8牢固资产办理体系
  有线条码扫描器
  配套硬件
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